Bộ phát hiện kháng thể IgM/IgG COVID-19
COVID-19 IgM/IgG Antibody Detection Kit
（Colloidal Gold Immunochromattrời ơiphy Method) Product Manual
【PRODUCT NAME】Bộ phát hiện kháng thể IgM/IgG COVID-19 （Phương pháp sắc ký miễn dịch vàng keo) 【PACKAGING ĐẶC BIỆTIFICATIONS】 1 Xét nghiệm/Bộ, 10 Xét nghiệm/Bộ
【ABSĐƯỜNG】
Các virus Corona mới thuộc chi β. Covid-19 là bệnh truyền nhiễm cấp tính về đường hô hấp. Mọi người thường dễ bị tổn thương. Hiện tại, những bệnh nhân bị nhiễm virus Corona mới là nguồn lây nhiễm chính; những người nhiễm bệnh không có triệu chứng cũng có thể là nguồn lây nhiễm. Dựa trên điều tra dịch tễ học hiện nay, thời gian ủ bệnh là từ 1 đến 14 ngày, chủ yếu là từ 3 đến 7 ngày. Các biểu hiện chính bao gồm sốt, mệt mỏi và ho khan. Nghẹt mũi, sổ mũi, đau họng, đau cơ và tiêu chảy được tìm thấy trong một số trường hợp.
【EXPECT USAGE】
Bộ sản phẩm này phù hợp để phát hiện định tính COVID-19 bằng cách phát hiện kháng thể IgM/IgG 2019-nCoV trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người. Các dấu hiệu nhiễm trùng 2019-nCoV phổ biến bao gồm các triệu chứng về hô hấp, sốt, ho, khó thở và khó thở. Trong trường hợp nghiêm trọng hơn, nhiễm trùng có thể gây viêm phổi, hội chứng hô hấp cấp tính nặng, suy thận và thậm chí tử vong. 2019 nCoV có thể được bài tiết qua dịch tiết đường hô hấp hoặc lây truyền qua dịch miệng, hắt hơi, tiếp xúc cơ thể và qua các giọt không khí.
【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】
Nguyên lý sắc ký miễn dịch của bộ sản phẩm này: tách các thành phần trong hỗn hợp thông qua môi trường sử dụng lực mao dẫn và sự liên kết đặc hiệu và nhanh chóng của kháng thể với kháng nguyên của nó. Xét nghiệm này bao gồm hai băng cassette, một băng IgG và một băng IgM.
Đối với YXI-CoV- IgM&IgG-1 và YXI-CoV-IgM&IgG-10:Trong băng IgM là môi trường khô đã được phủ riêng kháng nguyên tái tổ hợp 2019-nCoV (dòng xét nghiệm “T”) và thuốc diệt chuột kháng thể đa dòng (dòng chứng “C”). Các kháng thể dạng keo được dán nhãn vàng, IgM kháng người của chuột (mIgM) nằm trong phần đệm giải phóng. Sau khi huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần đã pha loãng được đưa vào (S) phần đệm mẫu, kháng thể mIgM sẽ liên kết với 2019- Kháng thể IgM nCoV nếu có, tạo thành phức hợp mIgM-IgM. Phức hợp mIgM-IgM sau đó sẽ di chuyển qua bộ lọc nitrocellulose (bộ lọc NC) thông qua hoạt động mao dẫn. Nếu có kháng thể IgM 2019-nCoV trong mẫu, vạch xét nghiệm (T) sẽ được liên kết bởi phức hợp mIgM-IgM và phát triển màu sắc. Nếu không có kháng thể IgM 2019-nCoV trong mẫu, mIgM tự do sẽ không liên kết với vạch xét nghiệm (T) và không có màu phát triển. mIgM tự do sẽ liên kết với vạch điều khiển (C); vạch kiểm soát này sẽ hiển thị sau bước phát hiện vì điều này xác nhận rằng bộ sản phẩm đang hoạt động bình thường. Trong băng IgG, nó là một môi trường khô đã được phủ riêng biệt bằng IgG kháng chuột (vạch thử nghiệm “T”) và Thỏ kháng thể IgY kháng gà (dòng đối chứng “C”). Các kháng thể dán nhãn vàng, kháng nguyên tái tổ hợp 2019-nCoV và kháng thể IgY của gà nằm trong phần đệm giải phóng. Sau khi huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần đã được pha loãng được đưa vào (S) phần đệm mẫu,
Kháng nguyên tái tổ hợp colloidalgold-2019-nCoV sẽ liên kết với kháng thể IgG 2019-nCoV nếu chúng có mặt, tạo thành phức hợp kháng nguyên-IgG tái tổ hợp colloidalgold-2019-nCoV. Phức hợp sau đó sẽ di chuyển qua bộ lọc nitrocellulose (bộ lọc NC) thông qua hoạt động mao dẫn. Nếu có kháng thể IgG 2019-nCoV trong mẫu, vạch xét nghiệm (T) sẽ được liên kết bởi phức hợp kháng nguyên-IgG tái tổ hợp keo-2019-nCoV và phát triển màu sắc. Nếu không có kháng thể IgG 2019-nCoV trong mẫu, kháng nguyên tái tổ hợp keo vàng-2019-nCoV tự do sẽ không liên kết với vạch xét nghiệm (T) và không có màu phát triển. Kháng thể IgY gà vàng dạng keo tự do sẽ liên kết với vạch đối chứng (C); dòng điều khiển này sẽ hiển thị sau bước phát hiện vì điều này xác nhận rằng bộ sản phẩm đang hoạt động bình thường.
Dành cho YXI-CoV- IgM&IgG-02-1 và YXI-CoV- IgM&IgG-02- 10: Nguyên tắc sắc ký miễn dịch của bộ sản phẩm này: tách các thành phần trong hỗn hợp thông qua môi trường sử dụng lực mao dẫn và khả năng liên kết đặc hiệu và nhanh chóng của kháng thể chống lại kháng nguyên của nó. Bộ phát hiện kháng thể IgM/IgG COVID-19 là xét nghiệm miễn dịch định tính dựa trên màng để phát hiện kháng thể IgG và IgM chống lại SARS-CoV-2 trong mẫu máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương. Xét nghiệm này bao gồm hai thành phần, thành phần IgG và thành phần IgM. Trong thành phần IgG, IgG kháng người được phủ trong vùng vạch thử nghiệm IgG. Trong quá trình xét nghiệm, mẫu thử phản ứng với các hạt được phủ kháng nguyên SARS-CoV-2 trong băng xét nghiệm. Sau đó, hỗn hợp này di chuyển dọc theo màng sắc ký bằng hoạt động mao dẫn và phản ứng với IgG kháng nhân trong vùng vạch xét nghiệm IgG, nếu mẫu thử chứa kháng thể IgG chống lại SARSCoV-2. Do đó, một vạch màu sẽ xuất hiện trong vùng dòng thử nghiệm IgG. Tương tự, IgM kháng người được bao phủ trong vùng dòng xét nghiệm IgM và nếu mẫu xét nghiệm chứa kháng thể IgM kháng SARS-CoV-2, thì phức hợp mẫu xét nghiệm liên hợp sẽ phản ứng với IgM kháng khuẩn. Kết quả là một vạch màu xuất hiện trong vùng vạch thử nghiệm IgM. Do đó, nếu mẫu vật chứa kháng thể IgG SARS-CoV-2, một vạch màu sẽ xuất hiện ở vùng vạch xét nghiệm IgG. Nếu mẫu chứa kháng thể IgM SARS-CoV-2, một vạch màu sẽ xuất hiện trong vùng vạch xét nghiệm IgM. Nếu mẫu vật không chứa kháng thể SARS-CoV-2, sẽ không có vạch màu nào xuất hiện ở một trong hai vùng của vạch xét nghiệm, cho thấy kết quả âm tính. Để phục vụ như một biện pháp kiểm soát theo quy trình, một vạch màu sẽ luôn xuất hiện trong vùng vạch điều khiển, cho biết lượng mẫu thử thích hợp đã được thêm vào và hiện tượng thấm màng đã xảy ra.
【MAIN COMPONENTS】
| Cat. No. | YXI-CoV-IgM&IgG-1 | YXI-CoV-IgM&IgG-10 | YXI-CoV-IgM&IgG-02-1 | YXI-CoV-IgM&IgG-02-10 |
Components | |
| Product Pic. | ||||||
| Name | Specification | Quantity | Quantity | Quantity | Quantity | |
| que thử loại 1 | 1 bài kiểm tra/túi | / | / | 1 | 10 | Màng nitrocellulose, miếng dán, miếng lấy mẫu, màng lọc máu, giấy thấm, PVC |
| que thử loại 2 | 1 bài kiểm tra/túi | 1 | 10 | / | / | Màng nitrocellulose, miếng dán, miếng lấy mẫu, màng lọc máu, giấy thấm, PVC |
| ống pha loãng mẫu | 100 µL/lọ | 1 | 10 | 1 | 10 | Phốt phát, Tween-20 |
| chất hút ẩm | 1 mảnh | 1 | 10 | 1 | 10 | silicon dioxide |
| ống nhỏ giọt | 1 mảnh | 1 | 10 | 1 | 10 | Nhựa |
Lưu ý: Các thành phần trong các bộ sản phẩm khác nhau không thể trộn lẫn hoặc thay thế cho nhau.
【MATERIALS TO BE PROVIDED BY USER】
•Tấm cồn
•Kim lấy máu
【SBẢO QUẢN VÀ EXPICON CHUỘTION】
Bảo quản bộ dụng cụ ở nơi khô ráo, thoáng mát ở nhiệt độ 2 - 25°C.
Đừng đóng băng.
Bộ dụng cụ được lưu trữ đúng cách có giá trị trong 12 tháng.
【SAMPLE REQUIREMtai mũi họngS】
Xét nghiệm phù hợp với mẫu huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của con người. Mẫu nên được sử dụng càng sớm càng tốt sau khi thu thập. Thu thập huyết thanh và huyết tương: Nên tách huyết thanh và huyết tương càng sớm càng tốt sau khi lấy máu để tránh tan máu.
【SAMPLE TRƯỚCSERVATION】
Nên sử dụng huyết thanh và huyết tương càng sớm càng tốt sau khi thu thập và bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C trong 7 ngày nếu không sử dụng ngay. Nếu cần bảo quản lâu dài, vui lòng bảo quản ở -20°C trong thời gian dưới 2 tháng. Tránh đóng băng và tan băng nhiều lần.
Mẫu máu toàn phần hoặc máu ngoại vi phải được xét nghiệm trong vòng 8 giờ sau khi lấy.
Không được sử dụng các mẫu máu tan máu nặng và lipid để phát hiện.
【TESTING METHOD】
Đối với YXI-CoV- IgM&IgG-1 và YXI-CoV-IgM&IgG-10:
Đọc kỹ hướng dẫn trước khi sử dụng. Đưa que thử, ống pha loãng mẫu và mẫu đến nhiệt độ phòng trước khi thử.
1. Thêm 50 µl máu toàn phần hoặc máu ngoại vi hoặc 20 µl Huyết thanh và huyết tương vào ống pha loãng Mẫu và trộn kỹ. Thêm 3-4 giọt vào phần đệm mẫu.
2. Để ở nhiệt độ phòng trong 5 phút để quan sát kết quả. Kết quả đo sau 5 phút là không hợp lệ và nên bị loại bỏ. Đối với YXI-CoV-IgM&IgG-02-1 và YXI-CoV-IgM&IgG-02-10:
Đọc kỹ hướng dẫn trước khi sử dụng. Đưa que thử, ống pha loãng mẫu và mẫu đến nhiệt độ phòng trước khi thử.
1. Thêm 25µl máu toàn phần hoặc máu ngoại vi hoặc 10µl Huyết thanh và huyết tương vào ống pha loãng Mẫu và trộn kỹ. Thêm 4 giọt vào miếng mẫu
phần.
2. Để ở nhiệt độ phòng trong 5 phút để quan sát kết quả. Kết quả đo sau 5 phút là không hợp lệ và nên bị loại bỏ.
【[INTERPRETATION OF BÀI KIỂM TRA RESULTS】
| YXI-CoV- IgM&IgG-1 Và YXI-CoV- IgM&IgG-10 | YXI-CoV- IgM&IgG-02-1 Và YXI-CoV- IgM&IgG-02-10 |
| ★IgG DƯƠNG TÍNH: Hai vạch xuất hiện. Một vạch màu phải nằm trong vùng vạch đối chứng (C) và một vạch màu xuất hiện ở vùng vạch xét nghiệm IgG. Kết quả là dương tính với kháng thể IgG đặc hiệu 2019-nCoV. ★lgM TÍCH CỰC: Hai dòng xuất hiện. Một vạch màu phải nằm trong vùng vạch đối chứng (C) và một vạch màu xuất hiện trong vùng vạch xét nghiệm lgM. Kết quả là dương tính với kháng thể lgM đặc hiệu 2019-nCoV.★IgG và lgM DƯƠNG TÍNH: Cả hai vạch xét nghiệm ( T) và vạch kiểm soát chất lượng (C) được tô màu trong băng IgG và băng lgM. ★TIÊU CỰC: Một vạch màu xuất hiện trong vùng kiểm soát (C). Không có vạch màu rõ ràng nào xuất hiện trong vùng thử nghiệm lgG hoặc lgM (T).
★KHÔNG HỢP LỆ: Vạch điều khiển không xuất hiện. Thể tích mẫu không đủ hoặc kỹ thuật quy trình không chính xác là những nguyên nhân có thể dẫn đến lỗi đường điều khiển. Xem lại quy trình và lặp lại thử nghiệm bằng băng thử nghiệm mới. Nếu sự cố vẫn tiếp diễn, hãy ngừng sử dụng bộ thử nghiệm ngay lập tức và liên hệ với nhà phân phối địa phương của bạn.
| ★IgG DƯƠNG TÍNH: Xuất hiện hai vạch. Một vạch màu phải nằm trong vùng vạch điều khiển (C) và một vạch màu xuất hiện trong vùng vạch xét nghiệm IgG. Kết quả dương tính với kháng thể IgG đặc hiệu SARS-CoV-2. ★IgM DƯƠNG TÍNH: Xuất hiện hai vạch. Một vạch màu phải nằm trong vùng vạch đối chứng (C) và một vạch màu xuất hiện trong vùng vạch xét nghiệm IgM. Kết quả dương tính với kháng thể IgM đặc hiệu SARS-CoV-2. ★IgG và IgM DƯƠNG TÍNH: Xuất hiện ba vạch. Một vạch màu phải nằm trong vùng vạch kiểm soát (C) và hai vạch màu sẽ xuất hiện trong vùng vạch xét nghiệm IgG và vùng vạch xét nghiệm IgM. ★TIÊU CỰC: Một vạch màu xuất hiện trong vùng điều khiển (C). KHÔNG vạch màu rõ ràng xuất hiện ở vùng thử nghiệm IgG hoặc IgM (T).
★ KHÔNG HỢP LỆ: Dòng điều khiển không xuất hiện. Khối lượng mẫu không đủ hoặc kỹ thuật quy trình không chính xác là những lý do rất có thể dẫn đến lỗi dây chuyền điều khiển. Xem lại quy trình và lặp lại thử nghiệm với băng thử nghiệm mới. Nếu sự cố vẫn tiếp diễn, hãy ngừng sử dụng bộ thử nghiệm ngay lập tức và liên hệ với nhà phân phối tại địa phương của bạn.
|
【LIMITATION OF PHÁT HIỆNION METHOD】
Một. Sản phẩm được thiết kế chỉ để sử dụng với các mẫu huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần của người để phát hiện định tính kháng thể 2019 -nCoV IgM và IgG.
b. Như trong trường hợp của tất cả các xét nghiệm chẩn đoán, chẩn đoán lâm sàng xác định không nên dựa trên kết quả của một xét nghiệm duy nhất mà nên được thực hiện sau khi tất cả các phát hiện lâm sàng đã được đánh giá và phải được xác nhận bằng các phương pháp phát hiện thông thường khác.
c. Âm tính giả có thể xảy ra nếu lượng kháng thể IgM hoặc IgG 2019-nCoV thấp hơn mức phát hiện của bộ xét nghiệm.
d. Nếu sản phẩm bị ướt trước khi sử dụng hoặc bảo quản không đúng cách có thể dẫn đến kết quả không chính xác.
đ. Xét nghiệm này dùng để phát hiện định tính kháng thể IgM hoặc IgG 2019-nCoV trong huyết thanh, huyết tương hoặc mẫu máu người và không cho biết số lượng kháng thể.
【THẬN TRỌNGIONS】
Một. Không sử dụng sản phẩm đã hết hạn hoặc bị hư hỏng.
b. Chỉ sử dụng chất pha loãng phù hợp trong gói sản phẩm. Không thể trộn lẫn các chất pha loãng từ các lô kit khác nhau.
c. Không sử dụng nước máy, nước tinh khiết hoặc nước cất làm đối chứng âm tính.
d. Thử nghiệm nên được sử dụng trong vòng 1 giờ sau khi mở. Nếu nhiệt độ môi trường cao hơn 30oC hoặc môi trường thử nghiệm ẩm ướt thì nên sử dụng Cassette phát hiện ngay lập tức.
đ. Nếu không có chuyển động của chất lỏng sau 30 giây kể từ khi bắt đầu thử nghiệm thì nên thêm một giọt dung dịch mẫu bổ sung.
f. Cẩn thận để ngăn ngừa khả năng nhiễm virus khi lấy mẫu. Đeo găng tay, khẩu trang dùng một lần, v.v. và rửa tay sau đó.
g. Thẻ xét nghiệm này được thiết kế để sử dụng một lần. Sau khi sử dụng, thẻ xét nghiệm và các mẫu phải được coi là chất thải y tế có nguy cơ lây nhiễm sinh học và được xử lý đúng cách theo các quy định quốc gia liên quan.
Sản phẩm liên quan
-
Bộ xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 （Bộ xét nghiệm sắc tố miễn dịch...
Bộ xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 （Phương pháp sắc ký miễn dịch) Hướng dẫn sử dụng sản phẩm [TÊN SẢN PHẨM] Bộ xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 （Phương pháp sắc ký miễn dịch) 【 THÔNG SỐ KỸ THUẬT BAO BÌ 】 1 Xét nghiệm/Bộ dụng cụ 【TÓM TẮT】 Các loại vi-rút Corona mới thuộc chi β. Covid-19 là bệnh truyền nhiễm cấp tính về đường hô hấp. Mọi người thường dễ bị tổn thương. Hiện nay, những bệnh nhân bị nhiễm virus Corona mới là nguyên nhân chính...
-
Máy phát hiện axit nucleic mới của virus Corona(SARS-Cov-2)...
Bộ phát hiện axit nucleic (SARS-Cov-2) mới (Phương pháp thăm dò RT-PCR huỳnh quang) Hướng dẫn sử dụng sản phẩm [Tên sản phẩm] Bộ phát hiện axit nucleic (SARS-Cov-2) mới (Phương pháp thăm dò RT-PCR huỳnh quang) 【Bao bì thông số kỹ thuật 】 25 xét nghiệm/Bộ kit [Mục đích sử dụng] Bộ dụng cụ này được sử dụng để phát hiện định tính axit nucleic từ vi-rút Corona mới trong gạc mũi họng, gạc hầu họng (hầu họng), gạc mũi trước, gạc giữa cuốn mũi, rửa mũi và hút mũi từ cá nhân ...
-
Bộ xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2
Bộ xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 （Phương pháp sắc ký miễn dịch) Hướng dẫn sử dụng sản phẩm [TÊN SẢN PHẨM] Bộ xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 （Phương pháp sắc ký miễn dịch) 【 THÔNG SỐ KỸ THUẬT BAO BÌ] 1 Xét nghiệm/Bộ, 25 Xét nghiệm/Bộ, 100 Xét nghiệm/Bộ 【TÓM TẮT】 The các virus Corona mới thuộc chi β. Covid-19 là bệnh truyền nhiễm cấp tính về đường hô hấp. Mọi người thường dễ bị tổn thương. Hiện tại, những bệnh nhân bị nhiễm virus Corona mới là nguồn lây nhiễm chính; người nhiễm bệnh không có triệu chứng...
-
Bộ chiết xuất hoặc tinh chế axit nucleic
Bộ tách chiết hoặc tinh chế axit nucleic hoặc bảo quản ở -20oC. Mẫu phải được vận chuyển bằng cách uốn ở nhiệt độ 0oC. Giới thiệu Bộ tách chiết hoặc tinh chế axit nucleic (Phương pháp hạt từ tính) được thiết kế để tinh chế tự động RNA và DNA từ dịch cơ thể (như gạc, huyết tương, huyết thanh) bằng cách sử dụng các dụng cụ chiết axit nucleic tự động. Công nghệ hạt từ cung cấp DNA/RNA chất lượng cao phù hợp cho ...