Bộ xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 （Phương pháp sắc ký miễn dịch)
SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit
（Immunochromattrời ơiphy Method) Product Manual
【PRODUCT NAME】Bộ xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2（Phương pháp sắc ký miễn dịch)
【PACKAGING SPECIFICON MÈOIONS】1 Xét nghiệm/Bộ
【ABSĐƯỜNG】
Các virus Corona mới thuộc chi β. Covid-19 là bệnh truyền nhiễm cấp tính về đường hô hấp. Mọi người thường dễ bị tổn thương. Hiện tại, những bệnh nhân bị nhiễm virus Corona mới là nguồn lây nhiễm chính; những người nhiễm bệnh không có triệu chứng cũng có thể là nguồn lây nhiễm. Dựa trên điều tra dịch tễ học hiện nay, thời gian ủ bệnh là từ 1 đến 14 ngày, chủ yếu là từ 3 đến 7 ngày. Các biểu hiện chính bao gồm sốt, mệt mỏi và ho khan. Nghẹt mũi, sổ mũi, đau họng, đau cơ và tiêu chảy được tìm thấy trong một số trường hợp.
【EXPECT USAGE】
Bộ dụng cụ này được sử dụng để phát hiện định tính kháng nguyên vi-rút Corona mới (SARS-CoV-2) trong mẫu nước bọt của người trong ống nghiệm. Nó chỉ phù hợp cho chẩn đoán in vitro chuyên nghiệp, không sử dụng cho cá nhân.
Sản phẩm này chỉ được sử dụng trong phòng thí nghiệm lâm sàng hoặc được nhân viên y tế xét nghiệm ngay. Nó không thể được sử dụng để thử nghiệm tại nhà.
Nó không thể được sử dụng làm cơ sở để chẩn đoán và loại trừ bệnh viêm phổi do nhiễm vi rút Corona mới (SARS-CoV-2). Nó không phù hợp để sàng lọc bởi dân chúng nói chung.
Kết quả xét nghiệm dương tính cần được xác nhận thêm và kết quả xét nghiệm âm tính không thể loại trừ khả năng lây nhiễm.
【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】
Sản phẩm này sử dụng công nghệ sắc ký miễn dịch keo vàng, phun keo vàng có nhãn kháng thể đơn dòng SARS-CoV-2 1 lên miếng vàng Kháng thể đơn dòng SARS-CoV-2 2 được phủ trên màng nitrocellulose làm vạch thử (vạch T) và dê kháng thể IgG kháng chuột được phủ làm vạch kiểm soát chất lượng (dòng C). Khi một lượng mẫu cần kiểm tra thích hợp được thêm vào lỗ mẫu của thẻ kiểm tra, mẫu sẽ di chuyển về phía trước dọc theo thẻ kiểm tra dưới tác dụng mao dẫn. Nếu mẫu chứa kháng nguyên SARS-CoV-2, kháng nguyên sẽ liên kết với kháng thể đơn dòng SARS-CoV-2 có nhãn vàng dạng keo 1 và phức hợp miễn dịch tạo thành phức hợp với kháng thể đơn dòng SARS-CoV-2 được phủ ở trên. Vạch T, hiển thị vạch T màu đỏ tím, cho biết kháng nguyên SARS-CoV-2 dương tính. Nếu vạch xét nghiệm T không có màu và cho kết quả âm tính nghĩa là mẫu xét nghiệm không chứa kháng nguyên SARS-CoV-2. Thẻ kiểm tra cũng có vạch kiểm soát chất lượng C, bất kể có vạch kiểm tra hay không thì vạch kiểm soát chất lượng màu đỏ tím C sẽ xuất hiện. Nếu dòng kiểm soát chất lượng C không xuất hiện, điều đó cho thấy kết quả kiểm tra không hợp lệ và mẫu này cần được kiểm tra lại.
【MAIN COMPONENTS】
(1) Phiếu kiểm tra.
(2) Hướng dẫn sử dụng.
Lưu ý: Không thể sử dụng thay thế các thành phần trong các lô sản phẩm khác nhau.
| Cat. No. | YXN-SARS-AT-01 |
| Package Specifications | 1Thử nghiệm/Bộ |
| Băng thử nghiệm | 1 Xét nghiệm* 1 gói |
| Thủ công | 1 mảnh |
【STORAGE AND EXPIRATION】
Thời hạn hiệu lực là 18 tháng nếu sản phẩm này được bảo quản trong môi trường 2oC -30oC.
Nên sử dụng sản phẩm trong vòng 15 phút sau khi mở túi giấy bạc. Đậy nắp ngay sau khi lấy dung dịch chiết mẫu ra. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được ghi trên nhãn.
【SAMPLE REQUIREMtai mũi họngS】
1. Áp dụng cho gạc mũi họng của con người, gạc họng miệng, mẫu nước bọt.
2. Lấy mẫu:
( 1) Lấy nước bọt (YXN-SARS-AT-01): Thực hiện vệ sinh tay bằng xà phòng và nước/chà tay chứa cồn. Mở thùng chứa. Tạo ra tiếng Kruuua' từ cổ họng để làm sạch nước bọt từ sâu trong cổ họng, sau đó nhổ nước bọt (khoảng 2 ml) vào hộp đựng. Tránh để nước bọt làm nhiễm bẩn bề mặt bên ngoài của hộp đựng. Thời điểm lấy mẫu tối ưu: Sau khi thức dậy và trước khi đánh răng, ăn hoặc uống.
3. Xử lý mẫu ngay bằng dung dịch chiết mẫu được cung cấp trong hộp sau khi lấy mẫu. Nếu không thể xử lý ngay thì mẫu phải được bảo quản trong ống nhựa khô, tiệt trùng và đậy kín. Nó có thể được lưu trữ ở 2oC -8oC trong 8 giờ và có thể được lưu trữ trong thời gian dài ở -70oC.
4. Không thể sử dụng các mẫu bị ô nhiễm nặng do dư lượng thực phẩm qua đường miệng để thử nghiệm sản phẩm này. Không nên dùng các mẫu được lấy từ gạc quá nhớt hoặc kết tụ để thử nghiệm sản phẩm này. Nếu gạc bị nhiễm một lượng lớn máu thì không nên xét nghiệm. Không nên sử dụng các mẫu được xử lý bằng dung dịch chiết mẫu không được cung cấp trong bộ sản phẩm này để thử nghiệm sản phẩm này.
【TESTING METHOD】
Vui lòng đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi thử nghiệm. Vui lòng đưa tất cả thuốc thử về nhiệt độ phòng trước khi thử nghiệm. Thử nghiệm nên được thực hiện ở nhiệt độ phòng.
Các bước kiểm tra:
1.Mẫu nước bọt(YXN-SARS-AT-01):
(1) Sau khi băng thử trở về nhiệt độ phòng, mở túi giấy nhôm và lấy băng thử ra và đặt nằm ngang trên mặt bàn.
(2) Tháo đầu của băng thử, nhúng que thử vào nước bọt hoặc đặt que thử bên dưới lưỡi trong 2 phút.
(3) Giữ băng thử thẳng đứng và để chất lỏng nước bọt di chuyển lên trên cho đến khi chạm hoặc di chuyển qua vạch C, sau đó đậy nắp lại và đặt băng thử xuống bàn.
(4) Đọc kết quả hiển thị trong vòng 15-30 phút và kết quả đọc sau 30 phút là không hợp lệ.
【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】
| ★Cả vạch xét nghiệm (T) và vạch đối chứng (C) đều hiển thị các dải màu như hình bên phải, cho thấy kháng nguyên SARS-CoV-2 dương tính. | |
| ★ ÂM TÍNH: Nếu chỉ có vạch kiểm soát chất lượng C phát màu và vạch xét nghiệm (T) không phát màu thì không phát hiện được kháng nguyên SARSCoV-2 và kết quả là âm tính, như hình bên phải. | |
| ★KHÔNG HỢP LỆ: Không có dải màu nào xuất hiện trên vạch kiểm soát chất lượng (C) và được đánh giá là kết quả không hợp lệ bất kể vạch phát hiện (T) có hiển thị dải màu hay không, như hình ảnh hiển thị là đúng. xuất hiện. Khối lượng mẫu không đủ hoặc kỹ thuật quy trình không chính xác là những nguyên nhân có thể dẫn đến lỗi dây điều khiển. Xem lại quy trình và lặp lại thử nghiệm với băng thử nghiệm mới. Nếu sự cố vẫn tiếp diễn, hãy ngừng sử dụng bộ thử nghiệm ngay lập tức và liên hệ với nhà phân phối tại địa phương của bạn. |
【LIMITATION OF PHÁT HIỆNION METHOD】
1. Xác minh lâm sàng
Để đánh giá hiệu quả chẩn đoán, nghiên cứu này đã sử dụng mẫu xét nghiệm dương tính với COVID-19 từ 150 cá nhân và mẫu xét nghiệm âm tính với COVID-19 từ 350 cá nhân. Các mẫu này đã được xét nghiệm và khẳng định bằng phương pháp RT-PCR. Kết quả như sau:
a) Độ nhạy :92,67% (139/150), KTC 95% (87,26%, 96,28%).
b) Độ đặc hiệu: 98,29% ( 344/350), KTC 95%( 96,31%, 99,37%).
2. Giới hạn phát hiện tối thiểu:
Khi hàm lượng virus lớn hơn 400TCID50/ml thì tỷ lệ phát hiện dương tính lớn hơn 95%. Khi hàm lượng vi rút dưới 200TCID50/ml thì tỷ lệ phát hiện dương tính sẽ nhỏ hơn 95% nên giới hạn phát hiện tối thiểu của sản phẩm này là 400TCID50/ml.
3. Độ chính xác:
Ba mẻ thuốc thử liên tiếp đã được kiểm tra độ chính xác. Các lô thuốc thử khác nhau đã được sử dụng để kiểm tra cùng một mẫu âm tính 10 lần liên tiếp và kết quả đều âm tính. Các lô thuốc thử khác nhau được sử dụng để kiểm tra cùng một mẫu dương tính 10 lần liên tiếp và
kết quả đều khả quan.
4. Hiệu ứng MÓC:
Khi hàm lượng vi rút trong mẫu cần xét nghiệm đạt 4,0*105TCID50/ml, kết quả xét nghiệm vẫn không hiển thị hiệu ứng HOOK. 5. Phản ứng chéo
Phản ứng chéo của Kit đã được đánh giá. Kết quả cho thấy không có phản ứng chéo với mẫu sau.
| No | Mục | Conc | No | Mục | Conc |
| 1 | HCOV-HKU1 | 105TCID50/ml | 16 | Cúm A H3N2 | 105TCID50/ml |
| 2 | Tụ cầu vàng | 106TCID50/ml | 17 | H7N9 | 105TCID50/ml |
| 3 | Liên cầu khuẩn nhóm A | 106TCID50/ml | 18 | H5N1 | 105TCID50/ml |
| 4 | Virus sởi | 105TCID50/ml | 19 | Virus Epstein-Barr | 105TCID50/ml |
| 5 | Virus quai bị | 105TCID50/ml | 20 | Enterovirus CA16 | 105TCID50/ml |
| 6 | Adenovirus loại 3 | 105TCID50/ml | 21 | virus tê giác | 105TCID50/ml |
| 7 | Viêm phổi do Mycoplasma | 106TCID50/ml | 22 | Vi-rút thể hợp bào gây bệnh lý hô hấp | 105TCID50/ml |
| 8 | Paraimfluenzavirus, loại 2 | 105TCID50/ml | 23 | Streptococcus pneumoniae | 106TCID50/ml |
| 9 | Metapneumovirus ở người | 105TCID50/ml | 24 | Candida albicans | 106TCID50/ml |
| 10 | Virus Corona ở người OC43 | 105TCID50/ml | 25 | bệnh viêm phổi Chlamydia | 106TCID50/ml |
| 11 | Virus Corona ở người 229E | 105TCID50/ml | 26 | bệnh ho gà Bordetella | 106TCID50/ml |
| 12 | Bordetella parapertusis | 106TCID50/ml | 27 | Pneumocystis jiroveci | 106TCID50/ml |
| 13 | Chủng cúm B Victoria | 105TCID50/ml | 28 | Bệnh Mycobacteria tubercu | 106TCID50/ml |
| 14 | Chủng cúm B Y | 105TCID50/ml | 29 | Legionella viêm phổi | 106TCID50/ml |
| 15 | Cúm A H1N1 2009 | 105TCID50/ml |
6. Chất gây nhiễu
Kết quả thử nghiệm không ảnh hưởng đến chất ở nồng độ sau:
| No | Mục | Conc | No | Mục | Conc |
| 1 | Máu toàn phần | 4% | 9 | Chất nhầy | 0 50% |
| 2 | Ibuprofen | 1mg/ml | 10 | Gel tổng hợp Benzoin | 1,5 mg/ml |
| 3 | tetracycline | 3ug/ml | 11 | Cromolyn glycat | 15% |
| 4 | cloramphenicol | 3ug/ml | 12 | Deoxyepinephrine hydro clorua | 15% |
| 5 | Erythromycin | 3ug/ml | 13 | Afrin | 15% |
| 6 | Tobramycin | 5% | 14 | Thuốc xịt Fluticasone propionate | 15% |
| 7 | Oseltamivir | 5mg/ml | 15 | tinh dầu bạc hà | 15% |
| 8 | Thuốc nhỏ mũi Naphazoline Hydrochlo | 15% | 16 | Mupirocin | 10mg/ml |
【LIMITATION OF PHÁT HIỆNION METHOD】
1. Sản phẩm này chỉ được cung cấp cho các phòng thí nghiệm lâm sàng hoặc nhân viên y tế để xét nghiệm ngay và không được sử dụng để xét nghiệm tại nhà.
2. Sản phẩm này chỉ thích hợp để phát hiện các mẫu dịch tiết từ khoang mũi hoặc họng của con người. Nó phát hiện hàm lượng vi-rút trong dịch chiết mẫu, bất kể vi-rút có lây nhiễm hay không. Do đó, kết quả xét nghiệm của sản phẩm này và kết quả nuôi cấy vi rút của cùng một mẫu có thể không tương quan với nhau.
3. Thẻ xét nghiệm và dung dịch chiết mẫu của sản phẩm này cần được khôi phục về nhiệt độ phòng trước khi sử dụng. Nhiệt độ không thích hợp có thể gây ra kết quả xét nghiệm bất thường.
4. Trong quá trình xét nghiệm, kết quả xét nghiệm có thể không trùng khớp với kết quả lâm sàng do lấy mẫu bệnh phẩm vô trùng không đủ hoặc thao tác lấy và chiết mẫu không đúng cách.
5. Trong quá trình sử dụng sản phẩm này, bạn cần tuân thủ nghiêm ngặt các bước vận hành trong sách hướng dẫn. Các bước vận hành không đúng và điều kiện môi trường có thể gây ra kết quả thử nghiệm bất thường.
6. Xoay miếng gạc khoảng 10 lần trên thành trong của ống nghiệm chứa dung dịch chiết mẫu. Quá ít hoặc quá nhiều vòng quay có thể gây ra kết quả kiểm tra bất thường.
7. Kết quả dương tính của sản phẩm này không thể loại trừ khả năng dương tính của các mầm bệnh khác.
8. Kết quả xét nghiệm âm tính đối với sản phẩm này không thể loại trừ khả năng các mầm bệnh khác dương tính.
9. Nên xác minh kết quả xét nghiệm âm tính bằng thuốc thử phát hiện axit nucleic để tránh nguy cơ bỏ sót xét nghiệm.
10. Có thể có sự khác biệt về kết quả xét nghiệm giữa mẫu lâm sàng đông lạnh và mẫu lâm sàng mới thu thập.
11. Mẫu bệnh phẩm cần được xét nghiệm ngay sau khi lấy để tránh kết quả xét nghiệm bất thường sau khi để quá lâu.
12. Trong quá trình sử dụng sản phẩm này, cần có một lượng mẫu thích hợp, lượng mẫu quá ít hoặc quá nhiều có thể gây ra kết quả xét nghiệm bất thường. Nên sử dụng pipet có thể tích mẫu chính xác hơn để thử nghiệm thêm mẫu.
【PRECAUTIONS】
1. Vui lòng cân bằng chất pha loãng mẫu và thẻ xét nghiệm ở nhiệt độ phòng (trên 30 phút) trước khi thử nghiệm.
2. Việc kiểm tra phải được thực hiện theo đúng hướng dẫn.
3. Kết quả phải được giải thích trong vòng 15-30 phút và kết quả đọc sau 30 phút là không hợp lệ.
4. Mẫu xét nghiệm phải được coi là chất lây nhiễm và hoạt động phải được thực hiện theo quy định vận hành của phòng thí nghiệm bệnh truyền nhiễm, có biện pháp bảo vệ và chú ý đến hoạt động an toàn sinh học.
5. Sản phẩm này có chứa các chất có nguồn gốc từ động vật. Mặc dù bệnh này không lây nhiễm nhưng cần được điều trị thận trọng khi xử lý các nguồn lây nhiễm tiềm ẩn. Người dùng nên thực hiện các biện pháp bảo vệ để đảm bảo an toàn cho bản thân và người khác.
6. Thẻ xét nghiệm đã qua sử dụng, dịch chiết mẫu, v.v. sau khi xét nghiệm được xử lý như chất thải y tế sinh học và hãy rửa tay kịp thời.
7. Nếu dung dịch xử lý mẫu của sản phẩm này vô tình tràn vào da hoặc mắt, vui lòng rửa sạch ngay với nhiều nước và tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu cần thiết.
8. Không sử dụng bộ sản phẩm có dấu hiệu hư hỏng rõ ràng và thẻ kiểm tra có gói hàng bị hư hỏng.
9. Sản phẩm này là sản phẩm sử dụng một lần, vui lòng không tái sử dụng và không sử dụng các sản phẩm đã hết hạn sử dụng.
10. Tránh ánh nắng trực tiếp và quạt điện thổi trực tiếp trong quá trình thử nghiệm.
11. Không được sử dụng nước máy, nước cất hoặc nước khử ion và đồ uống làm thuốc thử đối chứng âm.
12. Do sự khác biệt của các mẫu, một số vạch thử có thể có màu nhạt hơn hoặc hơi xám. Là một sản phẩm chất lượng, chỉ cần có một dải ở vị trí đường T thì có thể đánh giá là tích cực.
13. Nếu kết quả xét nghiệm dương tính, nên sử dụng thẻ xét nghiệm này để kiểm tra lại một lần để tránh các sự kiện xác suất nhỏ.
14. Trong túi giấy nhôm có chất hút ẩm, không được uống
Sản phẩm liên quan
-
Bộ chiết xuất hoặc tinh chế axit nucleic
Bộ tách chiết hoặc tinh chế axit nucleic hoặc bảo quản ở -20oC. Mẫu phải được vận chuyển bằng cách uốn ở nhiệt độ 0oC. Giới thiệu Bộ tách chiết hoặc tinh chế axit nucleic (Phương pháp hạt từ tính) được thiết kế để tinh chế tự động RNA và DNA từ dịch cơ thể (như gạc, huyết tương, huyết thanh) bằng cách sử dụng các dụng cụ chiết axit nucleic tự động. Công nghệ hạt từ cung cấp DNA/RNA chất lượng cao phù hợp cho ...
-
Máy phát hiện axit nucleic mới của virus Corona(SARS-Cov-2)...
Bộ phát hiện axit nucleic (SARS-Cov-2) mới (Phương pháp thăm dò RT-PCR huỳnh quang) Hướng dẫn sử dụng sản phẩm [Tên sản phẩm] Bộ phát hiện axit nucleic (SARS-Cov-2) mới (Phương pháp thăm dò RT-PCR huỳnh quang) 【Bao bì thông số kỹ thuật 】 25 xét nghiệm/Bộ kit [Mục đích sử dụng] Bộ dụng cụ này được sử dụng để phát hiện định tính axit nucleic từ vi-rút Corona mới trong gạc mũi họng, gạc hầu họng (hầu họng), gạc mũi trước, gạc giữa cuốn mũi, rửa mũi và hút mũi từ cá nhân ...
-
Bộ xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2
Bộ xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 （Phương pháp sắc ký miễn dịch) Hướng dẫn sử dụng sản phẩm [TÊN SẢN PHẨM] Bộ xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 （Phương pháp sắc ký miễn dịch) 【 THÔNG SỐ KỸ THUẬT BAO BÌ] 1 Xét nghiệm/Bộ, 25 Xét nghiệm/Bộ, 100 Xét nghiệm/Bộ 【TÓM TẮT】 The các virus Corona mới thuộc chi β. Covid-19 là bệnh truyền nhiễm cấp tính về đường hô hấp. Mọi người thường dễ bị tổn thương. Hiện tại, những bệnh nhân bị nhiễm virus Corona mới là nguồn lây nhiễm chính; người nhiễm bệnh không có triệu chứng...
-
Bộ phát hiện kháng thể IgM/IgG COVID-19
Bộ phát hiện kháng thể IgM/IgG COVID-19 （Phương pháp sắc ký miễn dịch vàng keo) Hướng dẫn sử dụng sản phẩm [TÊN SẢN PHẨM] Bộ phát hiện kháng thể IgM/IgG COVID-19 （Phương pháp sắc ký miễn dịch vàng keo) 【 THÔNG SỐ KỸ THUẬT BAO BÌ 】 1 Xét nghiệm/Bộ, 10 Xét nghiệm/Bộ 【 TÓM TẮT: Các loại virus Corona mới thuộc chi β. Covid-19 là bệnh truyền nhiễm cấp tính về đường hô hấp. Mọi người thường dễ bị tổn thương. Hiện tại, những bệnh nhân bị nhiễm virus Corona mới là nguồn lây nhiễm chính...